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技術服務

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  北京海美源醫藥科技有限公司,一直遵循“仿創結合”的品種開發策略,並且在不斷地求索過程中,積累豐富的新藥和仿制藥開發經驗,能夠滿足自身或者客戶的個性化、多樣化的技術需求。

 
 
 
  1.化藥仿制藥
 
  發展仿制藥是降低國家醫療支出的有效途徑,也是做大産業規模,推動藥品制藥産業實現跨越發展的核心要素之一。目前在國家頂層設計層面的“仿制藥一致性評價工作”,“注射劑的再評價工作”,對仿制藥研發提出了更高的技術要求。機遇和挑戰並存,多年來,我們在口服常釋\緩控釋制劑、注射劑、外用制劑等多門類品種開發過程中積累的豐富開發經驗,使得我們有信心、有能力承接藥品新注冊分類下2-4類藥物以及口服固體制劑和注射劑一致性評價的技術開發工作。
 
 
 
  2.臨床業務
 
  爲適應國家藥政新規以及滿足客戶對臨床試驗特別是人體生物等效性試驗(BE)的要求和需要,我們從GCP中心、受試者招募、第三方檢測、數據管理、冷鏈物流等多方面,調動和整合行內相關資源,現已初具規模,可以爲客戶提供臨床試驗委托研究的技術服務。
 
 
 
  3.藥品及醫療器械的注冊
 
  依靠我們良好的資源整合能力及對國內外注冊法規的熟悉和准確度的把握,根據客戶的需求,協助客戶解決藥品及醫療器械申報注冊過程中的問題,提高申報效率和獲批成功率。